제네릭 의약품

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브라질(사진), 프랑스 등의 일부 국가에서 모든 판매 약품 단위 중 20% 이상이 제네릭에 속한다.

제네릭/지네릭 의약품( - 醫藥品, 영어: generic drug) 또는 복제약(複製藥)은 이미 출시된 을 그대로 만들어낸 의약품을 말한다. 일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라, 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다. 하지만 약에는 약효가 있는 성분 외에 부작용을 막거나 덩어리를 결합시키기 위해 사용되는 여러 물질이 섞여있고, 이들 성분까지 동일하게 만들 수는 없기 때문에 유효성분 함량이 같더라도 약효가 차이가 날 수 있다. 복제약은 검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 부작용에 대한 평가 없이 식품의약품안전처에서 정식 승인을 받게 된다. 특허가 끝나기 전에 제네릭 의약품(복제약) 허가를 받을 수 있지만, 동일 성분의 제네릭 의약품 출시는 물질 및 용도 특허가 끝난 후에 해야 한다.[1] 특히 다국적 외국계 제약사 제품을 라이센싱하거나 판매 및 제휴 대신 개량 신약, 특허 회피 의약품 등 국내 생산을 주원칙으로 하는 순수 100% 제네릭 의약품 시장으로 높은 점유율을 잠식하고 있는 전문 의약품 제조 업체는 한미약품명인제약이 유일무이하다.

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각주[편집]

  1. 일본 오츠카제약이 개발한 아리피프라졸 성분의 조현병 치료제 '아빌리파이'의 용도 특허는 2022년까지 보호되므로, 동일 성분의 국내산 제네릭 의약품인 명인제약의 아빌리파이 제네릭인 '레피졸'의 경우, 조현병에만 적응증이 한정되어 있지만, 2018년에 출시한 명인제약의 인베가(팔리페리돈) 제네릭인 '팔리스펜 ER'의 경우, 특허 회피 문제에 기인하여, 약물이 서서히 흡수되는 젤매트릭스 제법으로, 하루에 한 번만 복용해도 하루 동안 체내 약물 농도를 유효 범위 내에서 유지시켜 준다.