포스템사비르

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포스템사비르(Fostemsavir)는 상품명 루코비아(Rukobia)라는 이름으로 판매되는 HIV/AIDS 치료제인 항레트로바이러스 약물이며, 이미 HIV 약물을 여러 번 사용한 적이 있는 환자나 내성, 부작용, 안전선으로 인해 다른 약물로 HIV 감염을 완전히 치료할 수 없었던 환자들의 경우에 사용되는 약물이다.[1][2]

가장 흔한 부작용은 오심이다.[1][2][3] 심각한 부작용으로는 HIV 외에도 B형 혹은 C형 바이러스에 감염되어 면역시스템이 바뀐 환자들의 간효소 수치가 상승하는 것을 들 수 있다.[2]

포스템사비르는 HIV가 들어오는 것을 막는 초기 억제제(entry inhibitor)로서 작용하며 템사비르(temsavir)의 전구약물이다.[4] 포스템사비르는 HIV-1 gp120 유도 부착 억제제로 작용한다.[5]

2020년 7월 미국에서 의학적 사용이 승인되었으며,[2][3][5] 유럽에서는 2021년 승인되었다. 미국의 FDA는 포스템사비르를 치료효과가 완전히 새로운 약(first-in-class medication)으로 고려한다.[6]

의학적 사용[편집]

포스템사비르는 다른 항레트로바이러스 약물과 함께 복합적으로 사용한다.[7] 특히 이미 다양한 약물들로 치료를 진행하여 내성, 부작용, 안전성으로 인해 다재 내성 HIV-1 감염을 앓고 있어 다른 항레트로바이러스 치료가 듣지 않는 HIV-1 감염 환자들을 치료하기 위해 사용한다.[7]

부작용[편집]

포스템사비르는 다른 HIV-1 감염치료제와 비슷하게 면역 재구성 증후군(immune reconstitution syndrome)이라고 불리는 심각한 상태를 유발할 수 있다.[8] 이 상태는 HIV-1 치료 초기에 면역 시스템이 강해져서 우리 몸 속에 오랜 기간 숨겨져 있던 감염원들과 싸울 준비가 되었을 때 일어날 수 있다.[8] 다른 심각한 부작용은 QT 연장으로 인한 부정맥과 B형 혹은 C형 바이러스도 감염된 환자들에서의 간효소 수치 증가를 들 수 있다.[8]

역사[편집]

포스템사비르는 바이러스의 gp120 수용체를 억제함으로서 바이러스가 숙주세포의 CD4+ T세포에 결합하는 것을 막고 숙주면역세포에 침입하는 것을 억제하며 HIV/AIDS 치료제로 작용한다.[9] 포스템사비르가 다른 약물과 달리 바이러스 생활 주기의 다른 단계를 목표로 하기 때문에, HIV/AIDS 치료 약물에 내성을 갖는 바이러스 환자들에게 사용할 수 있다.[10] gp120이 바이러스에서 고도로 보존되는 영역이기 때문에, 약물 자체에 대해 내성이 생길 확률은 낮다.[11] 또한 세포 내로 침입하기 위해 CD4 수용체를 요구하지 않는 HIV 역시 포스템사비르에 취약하고, 바이러스는 CD4에 의존적이지 않게 되면서 수용체 억제제를 벗어날 수 없게 된다. 생체 외 연구에 의하면 포스템사비르가 CCR5와 CXCR4 tropic HIV를 모두 억제한다.[12]

포스템사비르는 미국에서 의학적 사용으로 2020년 7월에 승인받았다.[13][14][15] 포스템사비르는 HIV에 감염되어 강도 높은 치료를 진행했지만 여전히 혈중 HIV 농도가 높은 수치를 보였던 371명의 환자들에게 사용되어 그 안전성과 효과를 인증받았다.[16] 메인 임상시험군인 272명의 참가자들이 치료되었고 추가로 다른 치료군이었던 99명의 환자들도 포스템사비르를 처방받았다.[16][17] 15년 이상 HIV를 치료받았던 71%의 대부분 환자들이 포스템사비르 임상시험에 들어가기 전 5가지 이상의 HIV 약으로 치료를 받았었다.[18] 메인 코호트 집단의 참가자들은 그들이 사용하고 있던 HIV 약물에 포스템사비르나 위약을 8일동안 하루에 2알씩 처방받았다.[18][19] 8일째 되는날, 포스템사비르를 처방받은 참가자들은 위약을 처방받은 참가자들에 비해 그들의 혈중 농도에서 확연하게 HIV 수치가 낮아진 것이 확인되었다.[20] 8일 이후에는 모든 참가지들이 다른 항바이러스 약제와 포스템사비르를 처방받았다.[20][21] 24주 뒤, 53%의 참가자들에서 HIV 수치가 감지될 수 없을 정도의 낮은 수치로 감소한 것이 확인되었다.[20] 96주 뒤에는 60%의 참가자들에서 HIV 수치 감소가 확인되었다.[20] 이 임상시험(NCT02362503)은 북아메리카, 남아메리카, 유럽, 호주, 태국, 남아프리카를 포함한 23개국의 108 지점에서 시행되었다.[22] 미국의 FDA는 포스템사비르의 사용을 fast track, priority review, breakthrough therapy로 승인하였다.[23] FDA는 포스템사비르를 ViiV Healthcare에서 사용하도록 승인하였다.[23]

2020년 12월 10일, EMA(European Medicines Agency)의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)에서는 포스템사비르를 다제내성 HIV-1 감염 환자에게 사용하는 것을 승인하는 것에 긍정적인 의견을 내었다.[24]

각주[편집]

  1. ↑ 가 나 “Rukobia- fostemsavir tromethamine tablet, film coated, extended release”. 《DailyMed》. 2020년 7월 2일. 2020년 7월 14일에 확인함. 
  2. ↑ 가 나 다 라 “FDA Approves New HIV Treatment for Patients With Limited Treatment Options”. 《U.S. Food and Drug Administration》 (보도 자료). 2020년 7월 2일. 2020년 7월 2일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  3. ↑ 가 나 “Drug Trials Snapshots: Rukobia”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2020년 7월 2일. 2020년 7월 14일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  4. ↑ Lai, Yen-Ting; Wang, Tao; O'Dell, Sijy; Louder, Mark K.; Schön, Arne; Cheung, Crystal S. F.; Chuang, Gwo-Yu; Druz, Aliaksandr; Lin, Bob; McKee, Krisha; Peng, Dongjun (2019년 1월 3일). “Lattice engineering enables definition of molecular features allowing for potent small-molecule inhibition of HIV-1 entry”. 《Nature Communications》 10 (1): 47. Bibcode:2019NatCo..10...47L. doi:10.1038/s41467-018-07851-1. ISSN 2041-1723. PMC 6318274. PMID 30604750. 
  5. ↑ 가 나 “ViiV Healthcare Announces US FDA Approval for Rukobia (fostemsavir), a First-in-Class Treatment for HIV in Adults With Few Treatment Options Available” (보도 자료). ViiV Healthcare. 2020년 7월 2일. 2020년 7월 2일에 확인함 – Business Wire 경유. 
  6. ↑ “New Drug Therapy Approvals 2020”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2020년 12월 31일. 2021년 1월 17일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  7. ↑ 가 나 “ViiV Healthcare Announces US FDA Approval for Rukobia (fostemsavir), a First-in-Class Treatment for HIV in Adults With Few Treatment Options Available” (보도 자료). ViiV Healthcare. 2020년 7월 2일. 2020년 7월 2일에 확인함 – Business Wire 경유. 
  8. ↑ 가 나 다 “Drug Trials Snapshots: Rukobia”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2020년 7월 2일. 2020년 7월 14일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  9. ↑ “HIV Attachment Inhibitor BMS-663068 Looks Good in Early Studies”. 2021년 6월 2일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2021년 5월 29일에 확인함. 
  10. ↑ HIV attachment inhibitor BMS-663068 shows good safety and efficacy in phase 2b study
  11. ↑ “Activity of the HIV-1 attachment inhibitor BMS-626529, the active component of the prodrug BMS-663068, against CD4-independent viruses and HIV-1 envelopes resistant to other entry inhibitors”. 2018년 11월 1일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2021년 5월 29일에 확인함. 
  12. ↑ “HIV Attachment Inhibitor BMS-663068 Looks Good in Early Studies”. 2021년 6월 2일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2021년 5월 29일에 확인함. 
  13. ↑ “FDA Approves New HIV Treatment for Patients With Limited Treatment Options”. 《U.S. Food and Drug Administration》 (보도 자료). 2020년 7월 2일. 2020년 7월 2일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  14. ↑ “Drug Trials Snapshots: Rukobia”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2020년 7월 2일. 2020년 7월 14일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  15. ↑ “ViiV Healthcare Announces US FDA Approval for Rukobia (fostemsavir), a First-in-Class Treatment for HIV in Adults With Few Treatment Options Available” (보도 자료). ViiV Healthcare. 2020년 7월 2일. 2020년 7월 2일에 확인함 – Business Wire 경유. 
  16. ↑ 가 나 “FDA Approves New HIV Treatment for Patients With Limited Treatment Options”. 《U.S. Food and Drug Administration》 (보도 자료). 2020년 7월 2일. 2020년 7월 2일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  17. ↑ “Drug Trials Snapshots: Rukobia”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2020년 7월 2일. 2020년 7월 14일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  18. ↑ 가 나 “FDA Approves New HIV Treatment for Patients With Limited Treatment Options”. 《U.S. Food and Drug Administration》 (보도 자료). 2020년 7월 2일. 2020년 7월 2일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  19. ↑ “Drug Trials Snapshots: Rukobia”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2020년 7월 2일. 2020년 7월 14일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  20. ↑ 가 나 다 라 “FDA Approves New HIV Treatment for Patients With Limited Treatment Options”. 《U.S. Food and Drug Administration》 (보도 자료). 2020년 7월 2일. 2020년 7월 2일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  21. ↑ “Drug Trials Snapshots: Rukobia”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2020년 7월 2일. 2020년 7월 14일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  22. ↑ “Drug Trials Snapshots: Rukobia”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2020년 7월 2일. 2020년 7월 14일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  23. ↑ 가 나 “FDA Approves New HIV Treatment for Patients With Limited Treatment Options”. 《U.S. Food and Drug Administration》 (보도 자료). 2020년 7월 2일. 2020년 7월 2일에 확인함.  이 문서는 퍼블릭 도메인 출처의 본문을 포함합니다.
  24. ↑ “Rukobia: Pending EC decision”. 《European Medicines Agency (EMA)》. 2020년 12월 11일. 2020년 12월 12일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2020년 12월 11일에 확인함.  Text was copied from this source which is © European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
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