미국 약전

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미국 약전
유형 비영리
설립 1820년 ( 1820 )
본부 노스 베데스다, 메릴랜드, 미국
중요한 사람들
 Ronald T. Piervincenzi ( CEO )[1]
웹사이트 www.usp.org

미국 약전(United States Pharmacopeia, USP)은 상표와 저작권을 소유한 비영리 조직인 미국 약전 협약 (일반적으로 USP라고 함)에서 매년 발행하는 미국의 약전(약물 정보 개요)이다. USP는 USP-NF (National Formulary)와 결합된 형태로 출판된다.[2] 의약품 성분 또는 의약품에 적용 가능한 USP 품질 표준(USP-NF 모노그래프 형식)이 있는 경우, "USP" 또는 "NF"라는 명칭을 사용하려면 해당 규격을 준수해야 한다. USP 표준이 적용되는 약물에는 인간 약물(처방전, 비처방 또는 기타)과 동물 약물이 모두 포함된다. USP-NF 표준은 미국 연방법에서도 역할을 한다. USP-NF 에서 승인된 이름을 가진 약물 또는 약물 성분은 강도, 품질 또는 순도에 대한 공정서 표준을 충족하지 않는 경우 불순물로 간주된다. USP는 또한 식이 보조제 및 식품 성분에 대한 표준을 설정한다(식품 화학 물질 코덱스의 일부). USP는 표준을 시행하는 데 아무런 역할도 하지 않는다. 시행은 미국 식품의약국 (FDA) 및 미국 내 기타 정부 당국의 책임이다.

제품 품질 표준 및 검증[편집]

USP는 의약품, 식품 성분, 건강 보조 식품 및 성분에 대한 문서 및 물리적 표준을 설정한다. 이러한 표준은 규제 기관 및 제조업체에서 이러한 제품이 강도, 품질, 순도 및 일관성뿐만 아니라 적절한 정체성을 갖도록 하는 데 사용된다. USP 800은 미국 약전에 의해 만들어진 간행물의 예이다.

미국에서 구입할 수 있는 처방전 및 비처방 의약품은 연방법에 따라 USP-NF 공개 표준(해당 표준이 있는 경우)을 충족해야 한다. 다른 많은 국가에서는 자체 약전을 발행하거나 정부 약전을 보완하는 대신 USP-NF 를 사용한다.

식품 성분에 대한 USP의 표준은 FCC (Food Chemicals Codex)에서 찾을 수 있다. FCC는 방부제, 향료, 색소 및 영양소와 같은 식품 성분의 품질과 순도에 대해 국제적으로 사용되는 표준 개요이다. FCC는 호주, 캐나다 및 뉴질랜드와 같은 국가에서 법률로 인정되지만 현재 FCC 표준은 200개 이상의 FDA 식품 규정에 참조로 통합되어 있지만 현재 미국에서는 법적인 인정을 하지 않는다.[3] USP는 2006년 의학 협회(Institute of Medicine)에서 FCC 를 획득했다. 의학 협회(IOM)은 FCC 의 처음 5개 판을 출판했다.

USP는 또한 건강 보조 식품 및 성분에 대한 검증 프로그램을 수행한다. USP는 실험 및 감사 프로그램이다. 프로그램의 요구 사항을 충족하는 제품은 라벨에 USP 인증 식이 보충제 마크를 표시할 수 있다.[4] 이것은 제조업체가 USP 표준을 준수한다고 주장하는 식이 보충제 라벨에 "USP"라는 글자만 표시되는 것과는 다르다. USP는 'USP 인증' 제품과 같은 제품을 테스트하지 않는다.

의료 정보[편집]

과거에 의회는 미국 보건복지부(HHS) 장관이 메드케어(Medicare) 처방약 혜택 플랜이 처방집 을 개발하는 데 사용할 수 있는 약물 분류 시스템을 개발하도록 USP에 요청하고[5] 치료 용도의 변경 사항을 반영하기 위해 이러한 분류를 수시로 수정하도록 승인했다. 파트 D 약품의 보장 및 보장되는 새로운 파트 D 약품의 추가. USP는 2015-2017 혜택 연도에 대해 2014년 초에 마지막으로 발행된 모델 지침의 6가지 버전을 개발했다.[6]

의약품 품질 프로그램 홍보[편집]

1992년부터 USP는 미국 국제개발처 (USAID)와 협력하여 개발도상국이 품질이 좋지 않은 의약품과 관련된 중요한 문제를 해결할 수 있도록 도왔다. 이 파트너십은 2009년까지 약물 품질 및 정보(DQI) 프로그램으로 운영되었다. 이 때 USAID는 증가하는 글로벌 요구를 더 잘 충족하기 위해 USP에서 5년 간의 3,500만 달러 협력 계약을 체결하여 새롭고 확장된 프로그램 의약품 품질 촉진 (PQM)을 협약했다.[7] 2013년 USAID는 PQM 프로그램을 5년(2019년 9월까지) 연장하고 기금을 1억 1천만 달러로 늘리고 프로그램의 지리적 범위를 확장했다.[8]

PQM은 USAID 지원 국가가 환자에게 제공되는 의약품의 품질을 더 잘 보장하기 위해 품질 보증 및 품질 관리 시스템을 강화하는 데 도움이 되는 기본 메커니즘 역할을 한다. PQM에는 4가지 주요 목표가 있다.[9]

  • 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 체계 강화
  • 품질보증의약품 공급 확대
  • 표준 이하 및 위조 의약품의 가용성 방지
  • 기술 리더십 및 글로벌 지원 제공

USP-USAID의 협력 노력은 35개국 이상에서 지역 사회가 의약품 품질을 개선하는 데 도움이 되었다. PQM은 현재 아프리카 Archived 2015년 1월 6일 - 웨이백 머신, 아시아 Archived 2015년 1월 6일 - 웨이백 머신, 유럽/유라시아 Archived 2015년 1월 6일 - 웨이백 머신, 카리브해/라틴 아메리카에서 Archived 2015년 1월 6일 - 웨이백 머신 활동하고 있다.

국제 협정 및 사무소[편집]

USP는 주로 다른 약전, 규제 기관, 제조업체 협회 등과의 계약을 통해 국제적으로 활동한다. 최근 몇 년 동안 USP는 중국 약전 위원회, 동남아시아 국가 연합(ASEAN)에 속한 9개국 및 연방 감시 서비스를 포함한 그룹과 일련의 양해각서(MOU)를 체결했다. 러시아 연방 (Roszdravnadzor)의 건강 관리 및 사회 개발에서.[10] USP는 또한 스위스에 국제 사무소를 운영하고 있으며 브라질, 인도, 중국에 사무소와 연구소를 운영하고 있다.

참고 문헌[편집]

  1. ↑ U.S. Pharmacopeial Convention (2014-01-08), "Ron Piervincenzi, Ph.D., Named Next CEO Of USP", PR Newswire
  2. ↑ “National Formulary”. 《MedicineNet》. 2019년 4월 4일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2015년 12월 11일에 확인함. 
  3. ↑ “Federal Register | Food Additive Regulations; Incorporation by Reference of the Food Chemicals Codex, 7th Edition”. 《www.federalregister.gov》. 2015년 12월 11일에 확인함. 
  4. ↑ “Are Dietary Supplements Dangerous? - Consumer Reports”. 《www.consumerreports.org》. 2015년 12월 11일에 확인함. 
  5. ↑ “United States Pharmacopeia (USP). Medicare Prescription Drug Benefit Model Guidelines Source Information”. 《www.nlm.nih.gov》. 2015년 12월 11일에 확인함. 
  6. ↑ webadmin. “Part D Model Guidelines Updated Far Too Infrequently”. 《Managed Care Magazine Online》. 2015년 12월 11일에 확인함. 
  7. ↑ “How to curb 'fake' food, drug products in Nigeria by PQM”. 《www.ngrguardiannews.com》. 2015년 8월 6일. 2015년 12월 11일에 확인함. 
  8. ↑ “USAID extends USP's Promoting the Quality of Medicines (PQM) programme - Express Pharma Online”. 《archivepharma.financialexpress.com》. 2015년 12월 11일에 확인함. 
  9. ↑ “Promoting the Quality of Medicines (PQM)”. 《www.usp.org》. 2017년 7월 28일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2015년 12월 11일에 확인함. 
  10. ↑ “Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения”. 2020년 5월 11일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2022년 10월 17일에 확인함. 
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