미르베툭시맙 소라브탄신

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미르베툭시맙 소라브탄신(Mirvetuximab soravtansine)은 상피성 난소암 , 난관암, 원발성 복막암의 치료에 사용되는 약물로 애브비社 엘라히어(Elahere)의 성분명이다.[1] 이 약물은 엽산수용체알파(FRα)에 특이적으로 결합하는 항체와 미세소관 억제제로 구성된 항체약물접합체(ADC)이다.[2][3]

흔한 부작용으로는 시력장애, 피로, AST(aspartate aminotransferase)상승, 메스꺼움, ALT (alanine aminotransferase)상승, 각막병증, 복통, 림프구 감소, 말초신경병증, 설사, 알부민 감소, 변비, ALP(alkaline phosphatase)상승, 안구건조, 마그네슘 감소, 백혈구 감소, 호중구 감소, 헤모글로빈 감소가 있다.[2]

미르베툭시맙 소라브탄신은 2022년 11월 미국에서[2][4] 의료용으로 승인 받았으며 FDA는 이를 혁신 신약으로 평가했다.[5][6]

사용[편집]

미르베툭시맙 소라브탄신은 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한[1][2][3] 전력이 있는 성인 엽산수용체알파(FRα) 양성, 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암 환자를 위한 치료제로 FDA 승인을 기반하여 적용 대상자를 정한다.[2][3]

부작용[편집]

제품에 안구 독성에 대한 경고가 부착되어 있다.[1][2]

과정[편집]

미르베툭시맙 소라브탄신은 FRα양성, 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자 106명을 대상으로 진행한 단일군 시험 0417 (NCT04296890)에서 그 효능이 평가되었다.[2] 참가한 시험 대상자는 이전에 1~3가지 치료를 받은 경험이 있으며 모든 시험 대상자는 베바시주맙(Bevacizumab)을 투약 받았다.[2] 위에서 밝혀진 효과를 기준으로 FRα양성 환자들이 대상자로 등록 되었으며 그 중 각막 장애, 지속적인 치료가 필요한 안질환, Grade >1 말초신경병증, 간질성 폐질환이 있는 환자는 제외하였다.[2]

임상2상 0416(MIRASOL, NCT04209855)은 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자 453명을 대상으로 다기관에서 진행되었다.[3] 눈가림(Blinding/Masking)은 하지 않았으며, 비교 대조군, 무작위 배정으로 그 효능이 평가되었다.  이 시험에서는 VENTANA FOLR1(FOLR-2.1) RxDx Assay를 통해 FRα양성 환자만 대상자로 등록하였다.[3] 시험은 무작위 배정으로 진행되었다. 대상자들은 미르베툭시맙 소라브탄신을 체중 kg 6mg(IBW기준)으로 3주 마다 정맥 주사로 투약 받거나, 암이 진행되지 않거나 독성이 발생하지 않는 선에서 연구자의 선택으로 화학요법(파클리탁셀,PLD)을 받았다[3] 이 임상시험 결과로 미르베툭시맙 소라브탄신은 이전 신속승인의 시판후임상의 조건을 충족했다.[3]

미르베툭시맙 소라브탄신은 국제 일반명 (INN)이다.[7]

각주[편집]

  1. ↑ 가 나 다 “FDA approves mirvetuximab soravtansine-gynx for FRα positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer”. 《U.S. Food and Drug Administration (FDA)》. 2024년 3월 22일. 2024년 3월 23일에 확인함. 
  2. ↑ 가 나 다 라 마 바 사 아 자 Spreen, Lauren (2023년 4월 20일). “Mirvetuximab Soravtansine-Gynx (Elahere™)”. 《Oncology Times》 45 (8): 6–6. doi:10.1097/01.cot.0000931988.98268.c3. ISSN 0276-2234. 
  3. ↑ 가 나 다 라 마 바 사 Ayers, Sarah (2022년 9월 21일). “A study to test mirvetuximab soravtansine in women with platinum sensitive, advanced epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancers.”. 2024년 4월 17일에 확인함. 
  4. ↑ “FDA approves maintenance treatment for recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancers”. 《Case Medical Research》. 2018년 3월 28일. doi:10.31525/cmr-29dd24d. ISSN 2643-4652. 
  5. ↑ Heo, Young-A (2023년 2월). “Mirvetuximab Soravtansine: First Approval”. 《Drugs》 (영어) 83 (3): 265–273. doi:10.1007/s40265-023-01834-3. ISSN 0012-6667. 
  6. ↑ Meadows, Michelle (2005). “FDA Science Forum: Advancing Public Health”. 2024년 4월 17일에 확인함. 
  7. ↑ “International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 75”. 《WHO Drug Information》 30 (1). 2016. 

더 보기[편집]

외부 링크[편집]

  • Clinical trial number NCT04296890 for "A Study of Mirvetuximab Soravtansine in Platinum-Resistant, Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-Alpha Expression (SORAYA)" - ClinicalTrials.gov
  • Clinical trial number NCT04209855 for "A Study of Mirvetuximab Soravtansine vs. Investigator's Choice of Chemotherapy in Platinum-Resistant, Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-Alpha Expression (MIRASOL)" - ClinicalTrials.gov
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