체외진단의료기기

체외진단의료기기(IVD, In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 및 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 의미한다. 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해서는 검체를 분석하여 임상적, 생리적, 병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 임상적 성능시험이 필수적이다.

체외진단의료기기의 목적에 따른 분류

• 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
• 질병의 소인을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
• 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
• 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
• 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
• 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

체외진단의료기기의 등급분류

체외진단의료기기의 등급은 체외진단의료기기법 시행규칙에 따라 분류한다. 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다. 체외진단의료기기의 등급이 지정된 경우 식품의약품안전처 홈페이지에 내용이 게재된다.

품목별 허가

• 제조허가
  • 3등급 또는 4등급 체외진단의료기기
  • 1등급 또는 2등급 체외진단의료기기 중 이미 품목류별 또는 품목별 제조허가, 인증을 받거나 신고를 한 체외진단의료기기와 동등하지 않은 기기
  • 2등급 체외진단의료기기 중 일부
• 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중 위에 해당하지 않는 것
• 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중 위에 해당하지 않는 것

외부 링크

• 한국의료기기안전정보원