임상 연구 설계
임상 연구 설계(clinical study design)는 인간을 대상으로 하는 의학, 임상 및 기타 유형의 연구(예: 역학(epidemiological))에 대한 관찰 연구뿐만 아니라 시험(trial)과 실험을 공식화하는 것이다.[1] 임상 연구의 목표는 시험용 의약품(investigational medicinal product, IMP)[2]이나 절차, 개발 중이지만 보건 당국(예: 식품의약국)에 의해 잠재적으로 아직 승인되지 않은 신약이나 장치의 안전성, 효능 및 작용 메커니즘을 평가하는 것이다.[3] 또한 이미 승인되었지만 일반적으로 장기적인 효과나 비용 효율성과 관련하여 추가 조사가 필요한 약물, 장치 또는 절차를 조사할 수도 있다.[4]
여기서 고려 사항 중 일부는 실험 설계라는 보다 일반적인 주제에서 공유되지만, 특히 환자의 기밀 유지 및 윤리와 관련된 다른 고려 사항도 있을 수 있다.
같이 보기[편집]
각주[편집]
- ↑ Miquel Porta (2014) "A dictionary of epidemiology", 6th edn, New York: Oxford University Press. ISBN 9780199976737.
- ↑ “Investigational Medicinal Product (IMP) | Noclor”. 《www.noclor.nhs.uk》. 2020년 9월 26일에 원본 문서에서 보존된 문서. 2019년 11월 19일에 확인함.
- ↑ Ann (2006년 4월 14일). “Clinical Study Management”. 《ProMedica International》. 2019년 6월 4일에 확인함.
- ↑ Nichols, Hannah (2018년 5월 18일). “How do clinical trials work and who can participate?”. 《Medical News Today》. 2019년 6월 4일에 확인함.