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주식회사 비앤피케어

주식회사 비앤피케어

창립	2014년 6월 16일
산업 분야	제약, 바이오제약산업
본사 소재지	대한민국  서울특별시 강서구 공항대로 227, 마곡센트럴타워1차 604, 605, 606호
핵심 인물	김태규, 정재호, 이상재
웹사이트	http://ibpcare.com/

주식회사 비앤피케어(BnP care Co., Ltd.)는 바이오/제약분야의 GMP, QbD 자문, Validation 서비스를 제공하는 대한민국의 기업이다. 바이오의약품 전문 컨설팅 기업으로 생명공학, 의약품 개발 및 생산 활동 부문에 있어 종합 자문을 주요 사업 부문으로 하며, 서울특별시 강서구 공항대로 227에 위치해 있다.

연혁

• 2014년 비앤피케어 설립
• 2015년 TLC USA (QbD) 기술제휴 체결
• 2015년 Biopharmax USA (개념설계, 공정디자인) 기술제휴
• 2016년 ㈜비앤피케어 법인 전환
• 2016년 벤처기업 확인 인증
• 2016년 기업부설연구소 인증
• 2017년 Mares Corp. (Germany, EU QP) 바이오 공정개발 사업제휴 및 QP 서비스 계약
• 2018년 기술역량우수기업 인증(QbD 환경 기반을 Setup 하기 위한 컨설팅 서비스)
• 2018년 본점 소재지 이전 (서울시 강서구 화곡동 → 서울시 강서구 마곡동)
• 2018-2019년 식품의약품안전처 「혈액제제 GMP 정착지원사업」 주관
• 2021년 큐드라(QDRA) 상표 등록
• 2021년 본점 소재지 이전 및 확장 (서울시 강서구 마곡지구)
• 2021년 게르마늄 수용액 제조방법 특허 등록
• 2021년 경영혁신형 중소기업(Main-Biz) 확인 인증
• 2021년 중소기업기술경영대상 바이오컨설팅 부문 선정

사업 부문

Total GMP Consulting

종합 GMP 자문 부문에서는 주로 QMS(Quality Management System), GMP Set-up, Training, Audit Preparation을 지원한다.

1. Quality Management System: VMP, SOP Set-up and Optimization, Quality Management System 구축, 제조, 위생관리, 품질관리, 시설관리 및 보관관리 시스템 구축 Consulting

2. GMP Set-up: 개념설계 서비스, 기본설계 및 상세설계 검토

3. Training: GXP and Validation Courses, GMP Training Course, R&D Quality Management Courses

4. Audit Preparation: Conceptual design, GMP 교육(Training),(SOPs), GMP Inspection/Audit, CMO Managements

QbD

QbD(Quality by Design)는 주성분(원료의약품) 및 첨가물질의 특징과 공정 Parameter 등의 공정상 입력 변수들간의 다 차원적인 조합과 상호 작용이라고 하는 설계공간(Design Space)의 개발을 위한 과학적 근거를 둔 접근방식이다. 최근 제약산업 분야에서 경쟁력 확보를 위한 방안으로 제시되는 QbD 개념에 대해 바이오의약품에 대한 Know-how와 통계분석프로그램을 통한 QbD 서비스 및 교육을 지원한다.

QbD 컨설팅 단계는 다음과 같은 Contents를 포함하여 진행된다.

No.	Contents	Consulting Range
1	TPP to QTPP	TPP, QTPP Protocol & Report
2	QTPP to CQAs Risk Assessment	CQA Risk Assessment
3	Process Risk Assessment	Process Parameter에 대한 위험평가 및 잠재적 위험요소에 대한 평가 지원 및 보고서
4	Design of Experiment	데이터 분석 기술 및 실험 계획법 교육
5	Global PV	DoE에 입각한 실험계획 및 결과물에 대한 검토 및 평가
6	On-going Consulting	방문 및 Web 기반 컨설팅 (검토/지원)

Validation

기기 및 설비류의 적격성평가 수행, CSV(computer System Validation)의 수행, Process Validation 전략 수립 및 CV(Cleaning Validation)의 계획 및 접근 방법 수립, 보관소 온습도 맵핑(Mapping) 및 그에 따른 Worst Point 선정, Method Validation 계획 수립 및 결과 분석 등 각종 Validation의 접근과 실행, 분석에 대한 업무를 수행한다.

EU QP Service

국내 의약품 등의 제조업체의 EU 진출과 제조 및 품질관리 수준의 향상을 위하여 2017년 독일의 Mares사와 국내 독점 계약을 맺고 EU GMP에 적합한 Audit, training, Conceptual design 및 전반적인 Consulting을 제공한다.

Conceptual Design

개념설계에 필요한 의약품 제조 및 품질관리 Trend를 반영하고, 요구되는 정책사항과 사용자의 편의를 고려한 맞춤 개념설계 디자인을 제공한다. 개념설계 시에는 제조하고자 하는 품목의 제형과 제조상의 특징, 주요 관리사항을 확인하고 요구되는 환경 조건 및 Room data 분석을 통해 적정한 비용투자로 목표하는 Performance가 가능한 제조소를 설계한다.

재무 정보

매출액

866백만원(2020년)

당기순이익

191백만원(2020년)

총자산

1,594백만원(2020년)

주요 고객사

• 디엠바이오(주)
• 동아쏘시오홀딩스(주)
• 동아에스티(주)
• (주)제넥신
• 입센코리아(주)
• (주)메디오젠
• 디아이지에어가스(주)
• Mares
• 한국바이오의약품협회
• CJ헬스케어(현 에이치케이이노엔)
• 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO)
• 경희제약(주)
• (주)영사이언스
• (주)큐라티스
• (주)아모레퍼시픽
• 바이로큐어(주)
• 현대약품㈜
• 한미약품(주)
• 식품의약품안전처
• (주)쎌바이오텍
• 엔프라니(주)
• (주)코스메카코리아
• (주)한국백신
• (주)셀트리온
• 아이진(주)
• 아지노모도
• (주)우리기술
• (주)에스엘바이젠
• 대한적십자사
• 가톨릭대학교 서울성모병원
• (주)에피바이오텍
• (주)엑소좀플러스
• 이연제약(주)
• (주)넥셀
• 인천상공회의소

외부 링크

비앤피케어 홈페이지

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분류:

• 기업