의료기기정보기술지원센터

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의료기기정보기술지원센터(Medical Device Information & Technology Assistance Center, MDITAC)는 대한민국 국내·외 신개발 의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술 지원 등으로 의료기기 산업을 육성·지원하고 의료기기 안전관리 향상 등에 기여하기 위하여 설립된 재단법인이다.[1][2] 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28 마리오타워 305호에 위치하고 있다.

설립 근거[편집]

  • 의료기기법[3]

주요 업무[편집]

  • 의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집·분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원
  • 신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원
  • 위험관리 등 품질관리체계 및 허가·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보 및 지원
  • 의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원
  • 그 밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업
  • 식품의약품안전처장이 의료기기법 제44조제2하에 따라 위탁한 업무
- 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 의료기기의 인증 또는 신고에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 센터에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 의료기기위원회의 심의를 거쳐 사용할 때 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기 중 위탁 인증·신고 대상 및 범위 등에 관한 지침을 정하여 고시하여야 한다.

연혁[편집]

  • 2012년 06월 29일 의료기기정보기술지원센터 출범[4]

조직[편집]

의료기기정보기술지원센터장[편집]

  • 이사
  • 감사

부센터장[편집]

  • 경영관리부
    • 기획홍보팀
    • 운영지원팀
  • 사업운영부
    • 산업정보팀
    • 전주기지원팀
    • 안전평가팀
  • 교육운영부
    • 교육운영팀
    • RA인재양성팀
  • 의료기기인증본부
    • 인증심사팀
    • 기술문서심사팀

같이 보기[편집]

각주[편집]

  1. 식약청, '의료기기 정보기술 지원센터' 설립 추진《청년의사》2012년 1월 10일 김정상 기자
  2. 식약청, '의료기기정보기술지원센터' 출범《웰빙코리아뉴스》2012년 6월 29일 안병현 기자
  3. 제42조(의료기기정보기술지원센터의 설립) ① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술의 지원 등에 관한 업무를 하기 위하여 의료기기정보기술지원센터(이하 “센터”라 한다)를 둔다.
  4. ‘의료기기정보기술지원센터’ 공식 출범《디지틀보사》2012년 6월 29일 김원준 기자

외부 링크[편집]