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사이넥스
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형태	주식회사
창립	2002년
창립자	김영
산업 분야	헬스케어
서비스	의료기기; 의약품; In-Country Caretaker Service
본사 소재지	대한민국 서울 테헤란로
핵심 인물	김영 (대표이사); 오정자 (상무); 김정희 (상무)
종업원 수	65명
웹사이트	사이넥스 웹사이트

㈜사이넥스는 헬스케어 기업의 시장진입을 돕는 전문 컨설팅회사이다. 2012년 4월 김영 대표이사에 의해 설립 된 이래 국,내외 기업의 성공적인 시장 진입을 위하여 통합 솔루션을 제공하고 있다. 품목허가, 보험등재, 임상시험, 마케팅 및 물류에 이르기까지 헬스케어 시장진입에 있어 중요한 과제를 통합적으로 해결하는 전문 컨설팅 회사로 정평이 나 있다.

역사 및 기업철학[편집]

역사[편집]

㈜사이넥스는 2002년 김영 대표에 의해 설립되었으며 설립 당시 임직원은 총 3명이었다. 의료기기, 의약품 수입품목허가, 보험등재 컨설팅으로 서비스를 시작한 사이넥스는 이 후 외국제조사 국내 대리인 서비스(In-Country Caretaker Service), 시장조사, 임상시험 등으로 서비스 범위를 넓혔으며 2015년 현재 65명의 임직원과 함께 헬스케어 시장진입의 토털 솔루션을 제공하고 있다.

기업철학[편집]

㈜사이넥스는 법과 규정에 대한 준수를 원칙으로 하고 있다. 사이넥스의 서비스 전략은 시장의 다양한 규제적 요구조건을 항상 충족시키는데 이는 준법 정신을 가장 중요시하는 김영 대표가 만들어온 기업철학이라 할 수 있다.

㈜사이넥스는 목표 중심적 사고를 지향한다. 모든 컨설턴트는 타켓하는 시장에 대한 목표를 우선적으로 설정하고 이를 종합적으로 분석하여 상황에 최적화된 창의적인 솔루션을 창출해낸다.

㈜사이넥스는 준법과 창의적 솔루션의 적절한 조화가 기업의 장기적 성공지속기반이라 굳게 믿고 이를 실천하고 있다.

서비스[편집]

의료기기 및 의약품[편집]

사이넥스 서비스	의료기기	의약품
품목허가	의료기기 수입 및 제조 신고/허가 KGMP 품질시스템 적합인증 부작용보고 재평가 재심사 회수	IND / NDA 자료제출 의약품 제네릭 원료의약품신고(DMF) 생물의약품 희귀의약품 시판후 조사
보험등재	치료재료 보험급여 신청 신의료기술평가 급여기준조정 요양급여 행위 보험 신청 보험전망 사전 조사	약가신청 약가협상 의약품 경제성 평가 보험 전망 조사
임상시험	임상개발전략 자문 프로토콜개발 임상시험계획 식약청, IRB 승인 통계분석, 데이터 관리 모니터링 결과보고서 작성 프로젝트 관리	임상개발전략 자문 프로토콜개발 임상시험계획 식약청, IRB 승인 통계분석, 데이터 관리 모니터링 결과보고서 작성 프로젝트 관리
제조품질(GMP)	GMP 품질시스템 적합인정 ISO 13485 시스템 구축 GSP 시스템 구축 내부 품질심사 해외 제조원 GMP 현지실사 FDA QSR 시스템 구축 및 실사 준비 실사 후 시정조치	해외제조원 GMP 현장 심사 지원 DMF 현장 심사 지원
해외인증	FDA, CE, 중국, 호주, 캐나다, 멕시코 등 R&D, 허가, 사후관리 통합서비스 해외 인증제도 및 사후관리 체계 조사 해당 인증국가의 현지 대리인 연계	영문 CTD 작성 해외 의약품 규정 조사
시장조사	사업타당성 평가 KOL 인터뷰 Focus Group Discussion 외국제조원 소통업무 병원/사용자 설문조사	Payer 인터뷰 KOL 인터뷰 Focus Group Discussion 외국제조원 소통업무 병원/사용자 설문조사
사업개발	제품 배급망 수립 대리점 조사 및 선정 KOL 자문회의 제품 수입, 물류서비스 각종 문제 해결	제품 배급망 수립 대리점 조사 및 선정 KOL 자문회의 제품 수입, 물류서비스 각종 문제 해결
비즈니스 플랫폼 서비스	원스톱 비즈니스 플랫폼 - 해외에 있는 제조사가 Synex를 통해서 한국에서 사업을 운영할 수 있는 서비스	원스톱 비즈니스 플랫폼 - 해외에 있는 제조사가 Synex를 통해서 한국에서 사업을 운영할 수 있는 서비스

품목허가 대리인 서비스 (In-Country Caretaker(ICC)Service)[편집]

㈜사이넥스는 외국제조원 또는 국내수입자의 위임하에 사이넥스의 명의로 수입품목허가를 취득하고, 이에 수반되는 보험등재, 의료기기 수입, 수입자 준수사항 준수업무, 공정 경쟁규약 업무 등 수입자로서의 법적 의무사항을 준수하는 품목허가 대리인 서비스를 제공한다.

ICC 서비스 주요 업무 범위

식약청 품목허가 / 수입의료기기에 대한 사후관리 / 해외제조원에 대한 KGMP 인증 실사 / 수입의료기기에 대한 국내품질관리 / 치료재료 등재, 수가 신청, 신의료기술평가 신청 / 임상시험 / 의료기기 수입, 대리점 공급 및 수금과 송금 / 의료기기 공정경쟁규약 준수 서비스 / 해외 제조자와의 직접 연락업무

기타 사업영역[편집]

사이넥스는 INOmax의 국내 총판을 담당하고 있다.
사이넥스는 국내외에서 열리는 헬스케어 관련 국제 박람회에 정기적으로 참여하여 국내 헬스케어 시장의 규정에 관한 강연을 제공한다.
사이넥스는 다양한 국가의 헬스케어 시장 규정에 관련되어 주기적으로 세미나를 진행한다.