바이오시밀러

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바이오시밀러(영어: biosimilar)는 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약을 말한다. 바이오 복제약, 바이오제네릭 (Biogeneric)이라 부르기도 한다. 한자어로는 동등생물의약품이라고도 하나 일반적으로는 거의 쓰이지 않으며, 식약청 등 관공서에서 주로 사용한다.

일반의약품은 화학합성 제제로 저분자 화합물이라, 동일한 성분을 화학적으로 합성하는 것이 가능하다. 따라서 이를 복제한 약품은 복제약(Generic)이라고 부른다. 그러나 바이오 의약품은 화학적으로 합성한 것이 아니라 동물세포나 효모, 대장균 등을 이용해 고분자의 단백질 제품을 만드는 과정을 거치므로, 동일한 제품을 복제할 수가 없다. 이러한 바이오 의약품을 따라서 만들 때에는 살아있는 세포를 통해서 제조해야 하는데, 완전히 동일하게 복제한 제품을 만들수 없고 유사한 제품만을 만들 수 있다.[1]

2012–2019 동안의 특허완료 상황. 2011 년 상위 10 개 판매 바이오 의약품 특허 만료 날짜까지의 시장 독점 기간. *엔브렐은 1995 년에 출원된 특허를 2011년에 17년 더 특허 수명 연장 승인을 부여받았다.

바이오시밀러의 경우 원래의 약과 동일한 공정으로 제조하지는 않으나 임상실험을 하여 혈액검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 동등성인증을 받아 바이오시밀러로 인정된다.[1] 동일하지는 않지만 비슷하다는 의미에서 시밀러(similar)라는 표현을 하게 되어 바이오시밀러(biosimilar)라고 말하는 것이다.

대한민국에서 생산되는 바이오시밀러[편집]

  • 셀트리온의 램시마(Remsima) — 레미케이드(Remicade)의 동등생물의약품 - 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아 크론병, 건선, 건선성 관절염
  • 셀트리온의 허쥬마(Herzuma) — 허셉틴(Herceptin)의 동등생물의약품 - HER2 과발현된 전이성 유방암과 초기 유방암
  • 한화케미칼의 다빅트렐(HD203) - 엔브렐(전세계 연매출1위 품목(연 9조원 시장))의 동등생물의약품 - 2014.11 시판허가 획득 [1]

대한민국에서 개발중인 바이오시밀러[편집]

  • 삼성바이오에피스의 SB4 (엔브렐의 바이오시밀러) - 류머티즘 관절염 치료제 - 2015.3.10 식약처에 생산.판매허가 신청
  • 삼성바이오에피스의 SB5 (휴미라의 바이오시밀러:연14조원 시장)와 SB2 (레미케이드의 바이오시밀러) - 류머티즘 관절염 치료제 - [2] [3]
  • 삼성바이오에피스의 란투스 바이오시밀러 - 당뇨병 치료제 개발중 (2015.말에 시판허가 신청 예정
  • 삼성바이오에피스의 허셉틴 바이오시밀러 - 유방암 치료제 (2015.7 현재 임상3상 시험 막바지)
  • 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 - 대장암 치료제 (2015.7 현재 임상1상 시험중)
  • 한화케미칼의 HD201, HD204, HD205 - [4]
  • LG생명과학 - 엔브렐 바이오시밀러 개발중
  • 대웅제약 - 엔브렐 바이오시밀러 개발중
  • 동아쏘시오홀딩스 - 엔브렐 바이오시밀러 개발중

함께 보기[편집]

참조문서[편집]

각주[편집]

  1. 삼성이 제약사업을?… ‘바이오시밀러’가 뭐길래, 한겨레 2001.11.30