의공학

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의공학(의용생체공학/생체의공학)은 보건진료 용도를 위해 의료와 생물학의 설계 개념 및 공학원리가 융햡된 응용분야이다. 이분야는 공학과 의료 사이의 간극을 줄이도록 노력하고 있다. 진단, 관촬 및 치료를 포함하는 보건 치료를 개선하기 위해 의학과 생물학과 함께 공학의 기법으로 설계하고 문제를 푼다.

초음파진단기 모습

의공학은 다른 많은 공학 분야에 비해, 비교적 최근에 독자적인 학문으로 떠오르고 있다. 이러한 진화는 그 자체가 한 분야로 간주되기에, 이미 확립된 분야 간의 학제적 전문이 되는 새로운 분야로 전환이 되는게 일반적이다. 의공학에서의 작업의 대부분은 서브필드의 광범위한 분야에 걸친 연구개발로 이루어져 있다. 의공학 응용 프로그램은 임상 장비로부터 재생조직의 성장, 제약 및 치료 생물학적 제제, MRI와 EEG 같은 일반적인 영상기기, 작은 이식장비까지의 범위인 생체적합, 보철물, 다양한 진단과 치료 의료기기의 개발을 포함하고 있다.

의용 생체 공학의 주목할만한 하위 학문분야는 의료 응용 프로그램 측에서과 엔지니어링 측면에서, 두 개의 각도에서 볼 수 있다. 의공학 엔지니어는 양쪽의 시각(능력)을 가지고 있어야 한다. 많은 의료 전문분야 (예 : 심장과, 신경과)와 같은 일부 BME 하위 분야는 다음과 같은 인체의 특정 시스템과의 관계에 의해 구별된다 :

  • 심장 혈관 기술 - 심장 혈관 시스템의 진단 및 치료에 관련된 모든 약물, 생물학적 제제 및 장치를 포함한다.
  • 신경 기술 - 뇌와 신경 시스템의 진단 및 치료에 관련된 모든 의약품, 생물학적 제제 및 장치를 포함한다.
  • 정형 외과 기술 - 골격 시스템의 진단 및 치료에 관련된 모든 약물, 생물학적 제제 및 장치를 포함한다.

그 예는 해부학이나 생리학의 특정 측면에 초점을 맞춘다.

약간의 변형된 접근법은 신체의 특정 부위(시스템)와는 달리 해결하고자 병리생리학(기전)의 종류에 기초하여 기술의 종류를 식별 할 수있다 : 예를 들면

  • 암 기술 - 암의 진단과 치료와 관련된 모든 의약품, 생물학적 제제 및 장치를 포함한다.

추가로, BME 내 하위 분야는 (넓은 수준)를 포함 할 수있는 또다른 기본 공학 분야의 협회에 의해 분류된다 :

  • 화학 공학에 기초 생화학-BME : 생화학 세포, 분자 및 조직 공학, 생체 재료 및 biotransport(생체내 변화)와 관련됨.
  • 전기 공학 및 컴퓨터 과학을 기반으로 생체 전기-BME : 생체 전기 및 신경 공학, 생체 계측, 바이오 메디컬 이미징 및 의료 기기와 관련됨. 이것은 또한 광학 및 광학 기술을 포함하기도 한다. - 생물 의학 광학, 생물 정보학, 이미징 및 관련 의료 기기.
  • 기계 공학을 기반으로 생체 역학 - BME : 생체 역학, biotransport(생체내 변화), 의료 기기 및 연부 조직 역학과 같은 생물학적 시스템의 모델링과 관련됨.

분야을 하위 분류로 세분하는 또 하나의 방법은 만든 제품의 기준이다. 의료에 사용되는 치료 및 진단 제품은 일반적으로 다음과 같은 범주에 속한다. :

  • 생물제재(Biologics) 및 바이오 의약품(Biopharmaceuticals)은 종종 합성 생물학의 원리를 사용하여 설계 (합성 생물학은 유전 공학의 연장이다). 생물학 및 바이오 제약 제품의 개발은 BME와 관련되거나 중복하는, 바이오 기술(biotechnology) 및 생명 공학(bioengineering)의 분야를 폭넓게 활용한다.
  • 의약품 (작은 분자 또는 비생물학적)
  • 전자및기계 장치
  • 복합제품

역사[편집]

인간의 역사는 선사시대부터 시작하여 현대 문명에 이르기까지 실로 기술의 발전이라고 불러도 손색이 없을 만큼 기술의 발전과 함께해 왔다. 또한, 사람들의 질병의 시달림으로부터 벗어나기위한 수단으로서 의학의 발달이 이루어졌다. 기술의 발전은 공학(Engineering)으로 구체화되었고, 질병치료와 생명 구제는 의학(Medicine)으로 구체화 되었다. 그리고 이 두 학문을 합하여 상호간의 발전을 도모하는 학문이 바로 의공학(Biomedical engineering)이다.

이러한 의공학의 태동은 1750년대 취리히 대학의 생리학교수 였던 요한 술저(Johann Sulzer)의 업적으로 평가된다. 그는 전기 자극이 근육 자극제로 작용하는 관심을 가지고 금속 사이에 혀를 놓으면 짜릿한 신맛이 발생함을 알아냈다. 그리고 이탈리아 볼로고나(Bologona)대학의 해부학 교수 루이지 갈바니(Luigi Galvani)는 해부된 개구리의 근육에 전극의 가했을 때 근육의 수축을 관찰하여 생체전기(bioelectricity)를 발견한다.

이후 독일의 William Einthoven은 1903년 심전도(electrocardiogram,ECG)를 반조형 검류계(mirror type string galvanometer)를 이용하여 기록함으로써 최초로 생체전기를 기록하는데 성공한다. 또한, 1924년 드 포레스트(De Forest)의 3극 진공관을 이용하여, 독일의 한스 베르거(Hans Berger)가 뇌전도(electoencephalogram,EEG) 장치를 계발한다.

생체전기와는 다른 분야에서는 1927년 미국의 Dinker에 의해 최초의 인공호흡기(respirator)발명하였고, 1936년 J.Laurence는 감마선 등의 방사선을 이용하여 인체의 연조직 내부에 발생하는 암(cancer)을 효과적으로 진단, 치료하는 핵의학(Nuclear Medicine)의 기초를 마련하였다. 이후 1960년대 후반 의사이자 엔지니어인 Raymond Damadian은 NMR 스펙트로스코피가 정상조직과 악성 조식의 스펙트럼이 다르다는 것을 알아내고, 1974년 <사이언스>지에 쥐 종양 MRI 사진을 실었다.

체내에 넣어 질병을 치료하는 이식형 의료기기에 대한 기술도 상당히 빠르게 발전되어왔다. 1969년 D.A.Cooley 최초의 인공심장 이식실험이 실시되었으며 현재까지 수많은 인공장기가 만들어지고 있다. [출처: 의용생체전자공학개론, 조진호 외 3인]

학술단체[편집]

IFMBE(International Federation for Medical and Biological Engineering)는 1958년 파리에서 시작되었으며, 세계 최대 규모의 의공학 학술 집단이다. 본부는 파리에 있고 현재 30개국이 가입하고 있으며, 3년 마다 학회가 열린다. 세계 최초로 의용생체공학이라는 정식 명칭을 사용한 국제적 모임이다. [1] 그 다음 미국에 본부를 둔 국제전자전기학회(International Electrical Engineering Engineers, IEEE)의 산하 학술단 IEEE 의생물학공학협회(Engineering in Medicine and Biology Society,EMBS) 등이 있으며 [2], 일본, 영국, 독일 등도 모두 자국 내에 의공학 관련 학회를 가지고 있으며, 우리나라에는 1979년 대한의용생체공학회(Korea Society of Medical and Biology Engineering,KOSOMBE)가 설립되어 현재 3000명의 회원이 등록되어 있다.[3]


조직 공학 (Tissue Engineering)[편집]

유전 공학 (아래 참조)과 같은 조직 공학은 바이오 공학의 주요 세그먼트이며, BME와 상당히 겹친다. 조직 공학의 목표 중 하나는 장기 이식이 필요한 환자를 위해 (생물학적 재료를 통해) 인공 장기를 만드는 것이다. 의공학 엔지니어는 그런 장기를 만드는 방법을 현재 연구하고 있다. 최근에는 3D printing 기술로 이들 장기를 만들어보고자하는 많은 노력을 하고 있다. 예를 들어, 현재 전 세계 보청기의 95%는 3D 프린터로 생산되고 있으며, 치아 보정물의 경우 하루 65만 쌍이 3D 프린터로 제작되고 있다.

유전 공학 (Genetic Engineering)[편집]

유전 공학, 재조합 DNA 기술, 유전자 변형 / 조작 (GM)과 유전자 접합은 유기체의 유전자의 직접 조작에 적용되는 용어이다. 유전 공학은 생물의 유전자가 간접적으로 조작하는 전통적인 육종과 다르다. 유전 공학은 직접 유전자의 구조 및 특성을 변화하는 분자 클로닝 및 변형 기술을 사용한다. 유전 공학 기술은 다양한 응용 프로그램에서 성공을 발견했다.

신경 공학 (Neural Engieering)[편집]

신경 공학(또한 Neuroengineering라고도 함)은 신경 시스템을 이해 수리, 교체 또는 향상시키기 위해 엔지니어링 기술을 사용하는 분야이다. 신경 엔지니어는 살이 있는 신경 조직과 인공 전자 장치와의 인터페이스에서 설계 문제를 해결할 수있는 고유 한 기술을 보유하고 있다.

제약 공학 (Pharmaceutical Engineering)[편집]

제약 공학은 때때로 생물의공학의 한 분야, 때로는 화학 공학의 한 분야로 간주되며 실제로, 매우 하이브리드 하위 분야를 가진다.(많은 BME 분야처럼)

의료기기 (Medical Device)[편집]

사람머리의 MRI 스캔 영상
의공학 계측 앰프 회로
일반적인 ECG 파형

의료 기기는 다음을 위해 사용하기위한 것이다 :

  • 질병이나 다른 조건 또는 진단
  • 질병의 치료, 완화, 치료, 또는 예방

의료 영상 (Medical Imaging)[편집]

의료 영상(생체의료영상)은 의료기기의 주요 부분이다. 이 분야는 임상의에게 직간접적으로 보통의 영상에 보이지 않는 것을 보이기에 하는 것을 다룬다. 이는 초음파, 자기, 자외선, 다른 방사선 및 기타 수단을 포함할 수 있다. 영상기술은 의료진단에 종종 필수이며, 전형적으로 병원에서 찾을 수 있는 복잡한 장비는 다음과 같다.


이식 장치 (Implants)[편집]

임플란트는 없어진 생물학적 장기 구조를 대체하여 (생의학 조직 이식을 나타내는 이식과 비교하여) 그 역할을하도록 만든 의료 기기의 일종이다. 몸에 접촉한 임플란트 장치의 표면은 대부분의 기능이 무엇인지에 따라 티타늄, 실리콘 또는 인회석 등의 생물 의학 재료로 만들어 질 수 있다. 어떤 경우에는 임플란트는 전자 장치(예를 들어 인공 심장 박동기와 인공 와우)를 포함한다. 일부 임플란트는 이식 할 수있는 알약이나 약물 방출 스텐트의 형태로 피하 약물 전달 장치로, 생리 활성화한다.

생체 공학 (Bionics)[편집]

Bionics라는 단어는 생명체를 뜻하는 그리스어 bion에서 유래하였으며, 1958년 미국국립항공우주국(NASA)의 잭 스틸(Jack E. Steele)이 처음으로 사용하였다.생체 공학은 간략히 말하자면 생명체의 기능을 모방하는 기술로 인간공학(Human Engineering)등이 포함된다. 우리 주변에서 흔히 볼 수 있는 인체공학적 상품들처럼 인체에 맞게 만들어진 물건들을 비롯하여, 물고기의 유선형 몸체를 이용한 잠수함, 새의 날개를 모방하여 만든 로봇 등이 모두 생체 공학의 범주에 들어간다고 볼 수 있다. 또한, 기계 팔과 같이 인체의 동작을 모방하여 그 대용물을 만들어 내는 것 역시 바이오닉스의 한 종류라 할 수 있겠다.


임상 공학 (Clinical Engineering)[편집]

임상 공학은 병원 또는 기타 임상 조절에서 기술 및 의료 기기의 실제 구현과 관련된 의공학의 한 분야이다. 임상 엔지니어의 주요 역할은 생물 의학 장비 기술자 (BMETs)] 및 바이오 메디컬 장비 기술자의 교육과 감독하고, 또한 기술 제품 / 서비스를 선택하고 물류 검사 / 감사에서 정부의 규제와 협력, 병원 장비의 구현을 관리하고 다른 병원 직원 (예 : 의사, 관리자, IT 등)에 대한 기술적 컨설팅을 제공하는 것을 포함한다. 임상 엔지니어들은 조언하고 임상 경험을 바탕으로 미래의 설계 개선에 대한 의료 기기 생산 업체와 협력뿐만 아니라 최첨단의 구매 패턴을 리디렉션 할 수 있도록 적절의 진행을 모니터링 할 수 있다.


법적인 문제[편집]

의료 장치로 인한 많은 사건이 환자에게 발생했는데 이를 해결하기 위한 규제 문제는 지속적으로 지난 수십 년간 증가되었다. 예를 들어, 2008에서 2011까지, 미국에서 119건의 FDA 클래스 I.로 분류된 의료 기기의 리콜이 있었다. 미국 식품 의약국 (FDA)에 따르면, 클래스 I 리콜은 사용 또는 제품을 사용하거나 제품에 방사되어(exposure) 심각한 불리한 건강 결과 또는 죽음이 발생할 것이라는 합리적인 가능성이있는 상황에 관련되어있다. 국가 별 법률에 관계없이, 주요 규제의 목표는 전 세계적으로 일치하고 있다. 예를 들어, 의료 기기 규정에서, 제품은 다음을 지켜야 한다.

1) 안전

2) 유효

3) 모든 제조 장치의 경우

RoHS II[편집]

더 나은 RoHS (로하스라 읽음) 준수 2 로 알려진 지침 2011/65/EU 는 원래 2002 년에 도입 된 법안의 재정리 버전이다. 원래의 EU 법률인 " 전기 및 전자 장비의 특정 유해 물질 사용 제한" (RoHS 지침 2002/95/EC )은 2011 년 7 월에 발표된 2011/65/EU, 즉 일반적으로 RoHS 준수 2 로 알려진 지침으로 대체 되었다. RoHS 지침으로 이러한 장치 가 재생 될 때 이후 환경으로 배출 되는 특정 독소와 중금속에, 전자 제품 유통에서 위험 물질을 제한 하고자한다. 이 RoHS 대응의 범위는 의료 기기 , 산업 기기 등의 이전에 별도의 제품을 포함하도록 넓혀진다. 추가적으로, 제조 업체는 이제 적합성 위험 평가 및 테스트 보고서를 제공 할 의무가 있고 또는 그들이 부족한 이유를 설명할 의무가 있다. 처음엔, 제조 업체 뿐만 아니라 수입 및 유통업체도 전기 및 전자 장비가 유해 물질 제한 규정을 준수하는 RoHS 범위 내에 있음을 확인하고 해당 제품 에CE 마크를 가질 책임을 공유 한다. 2013년 1월 2일까지 회원국들은 이 법을 RoHS2로 바꾸어야 한다.

IEC 60601-1[편집]

의료기기를 개발하여 판매를 하려면 반드시 허가를 받아야 한다. 그 허가를 받기 위해 필요한게 국가에서 공인한 시험성적서인데 그 시험성적서는 이 IEC60601-1 (의료전기기기 - part 1 : 기본 안전과 필수성능에 대한 일반적인 요구사항)을 기초로 평가한다. 유럽은 2012.7월부터 시작되었고, 미국은 2014.1월부터, 한국은 2015.1월부터 단계적으로 시행된다.

  • 우리나라의 IEC60601-1 3판 고시 = [4]
  • 우리나라의 IEC 60601-1 3판 Guideline = [5]
  • IEC 60601-1-2 (EMC) = [6]

아래 3개 법규의 site = [7]

  • IEC 60601-1-3 (X-ray protection; 진단용 엑스선 기기의 방사선 방호에 관한 일반요구사항)
  • IEC 60601-1-6 (Usability; 의료기기의 사용적합성에 관한 일반요구사항)
  • IEC 60601-1-8 (Alram; 의료기기의 경보시스템에 관한 보조기준규격)
  • ISO 14971 (위험관리) = [8]

GMP[편집]

회사로는 GMP (Good Manufacturing Practice)라는 품질시스템을 인증받아야, 그 시험성적서를 가지고 품목허가를 받을 수 있다.

  • 식약처의 의료기기 GMP = [9]

임상시험[편집]

의료기기 임상시험 안내 - 식품의약품안전처 = [10]

의료기기 임상시험 길라잡이 - 식품의약품안전처 = [11]

의료기기 임상자료 제출 의무화에 대한 문제점 = [12] (2013.12.3)

훈련 및 인증[편집]

교육[편집]

한국내 의공학 연구 현황 정리 = [13]

한국내 의공학과가 있는 대학 = [14]

라이센스/증명서[편집]

한국에서는 의공기사 자격증제도가 있다.

대한생체공학회에서의 의공기사 자격 시험 안내 = [15]

한국에서의 의공학 분야 정부 연구[편집]

2009.10 산업원천기술로드맵 = [16]

2011.12 신성장동력 장비 개발 로드맵 = [17]

2012.12 2012년 의료기기산업분석보고서 = [18]

대한민국 산업기술비전 2020 융합신산업편 = [19]

국민의료비 및 국내시장[편집]

2011년도 통계 = [20]

2011년 : 1년 전체 국민의료비 = 2만$ * 5000만명 * 7.4% * 1230원 = 91조원

이중에 의료기기 시장 : 5% ; 91조원 * 5% = 4.6조원 = [21]

연도별 국내 의료기기 시장 = [22]

외부연결[편집]

IEEE의 Spectrum 내의 BME 분야 = [23]